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    佰仁醫療介入肺動脈瓣臨床試驗持續推進:武漢大學中南醫院結構性心臟病中心正式啟動入組

    來源:     時間:2022-07-28     關注度:222
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    2022年7月23日,武漢大學中南醫院結構性心臟病中心張剛成、劉金平教授團隊正式啟動佰仁醫療Salus介入肺動脈瓣臨床試驗入組,并于當天與阜外華中心血管病醫院范太兵教授團隊合作成功完成1例經胸介入肺動脈瓣植入,該研究由首都醫科大學附屬北京安貞醫院牽頭,聯合多家知名心臟中心參與,是國內首個經胸介入肺動脈瓣臨床試驗,具有重大意義。

    病例

    患者女性,10歲,10年前因“先天性心臟病 肺動脈閉鎖(I型)”行肺動脈閉鎖矯治術。2年前因左肺動脈狹窄行左肺動脈球囊擴張術,半年前患者因頭暈、胸痛不適行左肺動脈支架置入術,術后患者頭暈緩解,仍有胸痛不適。術前CT評估提示主肺動脈較短,且原左肺動脈支架部分伸入主肺動脈中,介入肺瓣釋放過程有難度。張剛成、劉金平教授團隊與華中阜外心血管病醫院范太兵教授團隊詳細地討論了該病例,決定采用佰仁醫療Salus介入肺動脈瓣進行治療,術中同期處理左肺動脈以達到根治效果。目前該臨床試驗正在開展過程中,通過經胸方式植入,可同時行主肺動脈塑形或環縮、以及肺動脈分支處理,適用于各種復雜病變;相較于外科直接手術,又能縮短手術時間,提高手術安全性。

    CT重建肺動脈                                 原左肺動脈支架

    手術團隊通過經食道超聲,DSA測量、評估肺動脈干后,考慮植入24# Salus介入肺動脈瓣。在TEE引導以及DSA造影下,經右室流出道穿刺植入瓣膜,術后TEE提示肺動脈介入瓣植入位置理想、固定良好,無瓣周漏及中央返流,右室容積即刻減小,手術獲得了成功。

    肺動脈支架植入后

    武漢大學中南醫院張剛成教授表示:

    先天性心臟病是我國主要的先天畸形,在全國多地均位居新生兒出生缺陷的前三位,造成了巨大的社會負擔。其中很大一部分患兒需要重建與修復右室流出道與肺動脈瓣,這些患兒長大后將面臨再次治療,往往一生需要多次手術。先天解剖結構的異常與初次手術后發生的粘連將進一步加重再次手術的難度和風險,介入肺動脈瓣可以有效避免傳統開胸手術及建立體外循環給患者帶來的創傷,降低手術難度,縮短手術時間,將成為眾多經歷過右室流出道重建患者后續治療的福音。

    佰仁醫療研發生產的這款介入肺動脈瓣采用經胸入路設計,屬于業內首創,可以通過微創切口經右室流出道穿刺直接植入瓣膜,操作簡單,定位精準,容易掌握。除此之外,國內經歷過右室流出道重建的患者由于此前多使用跨瓣環補片,需要后續治療時往往主肺動脈形態極不規則,而且質地較硬,無法提供瓣膜有效錨定部位,或在瓣膜植入后容易產生瓣周漏,因此很大一部分并不適合經股途徑植入。該產品通過經胸方式植入,在需要時可同時行主肺動脈塑形或環縮,為介入肺動脈瓣提供牢固錨定部位,并有效減少瓣周漏;患兒合并有左、右分支肺動脈病變時,亦可同期進行處理,改善肺血流供應、保證正常生長發育,提高治療效果的同時,減少未來再次開胸的可能。瓣膜定位與釋放可通過DSA或超聲(TEE)引導,有效降低輻射劑量。同時,對于部分股靜脈血管條件不佳患者,通過經胸入路也可避免再次經股靜脈入路帶來血管損傷和操作困難。希望該臨床試驗能早日順利完成,相信一定可以使更多患者受益。

    創新無止境

    佰仁醫療與北京安貞醫院蘇俊武教授團隊歷時多年合作研發的Salus介入肺動脈瓣及輸送系統,作為國家重點研發計劃重點專項,于2020年7月獲科技部批準立項(項目編號2020YFC1107900)。該產品采用自膨式支架設計,瓣葉采用牛心包為材料,以本企業成熟的外科牛心包瓣的制作工藝與處理技術加工而成,實現有效抗鈣化,并具備出色的血流,全方位提高瓣膜的耐久性,是國內首個進入臨床試驗的經胸介入肺動脈瓣創新器械。該產品主要適用于此前曾手術重建或修復右室流出道、已具有經導管介入肺動脈瓣錨定部位的復雜先心患者的接續治療。目前已啟動由首都醫科大學附屬北京安貞醫院牽頭,聯合國內多家知名心臟中心的正式臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者,為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。

    關于佰仁醫療

    佰仁醫療是國內動物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發與生產的高新技術企業。公司于2019年正式登陸上交所科創板(股票代碼:688198),成為國內人工心臟瓣膜領域首家上市企業。公司擁有動物源性材料的核心處理技術,其生產的外科牛心包生物瓣膜是目前國產瓣膜中唯一被大組、長期臨床實踐證實的成熟產品,其長達14年大組隨訪結果出色,已發表在國際知名期刊上。公司在復雜先心病右室流出道修復與重建領域已上市或在研的瓣膜產品包括肺動脈帶瓣管道(獨家)、流出道單瓣補片(獨家)、無支架生物瓣帶瓣管道(在研)、復雜先心帶瓣補片(在研),及提供接續治療的介入肺動脈瓣,為這類患者提供伴隨一生的解決方案。公司研發的介入瓣膜類產品包括介入瓣中瓣、介入主動脈瓣、介入肺動脈瓣已啟動正式臨床試驗。

    關于武漢大學中南醫院心血管病醫院

    武漢大學中南醫院于2021年12月成立心血管病醫院,心血管病醫院融合了心外科、心內科、結構性心臟病中心和心血管超聲醫學科,全方位覆蓋心血管系統疾病,深化學科交叉融合,致力于為患者提供“一站式”精準、優質、便捷的診療服務。心臟移植技術、心血管介入技術、心臟外科手術及心臟影像技術達到省內乃至國內領先水平。心血管病醫院突出心血管專科特色,擁有移植醫學中心(國家器官捐獻與獲取主委單位和質控中心)、中國胸痛中心、中國心衰中心、中國暈厥中心、肺血管病卓越中心,積極開展心臟、肺臟及心肺聯合移植,冠心病、心律失常、心源性卒中、先天性心臟病、心臟瓣膜病、肺高壓及肺血管疾病、心肌病的介入及外科診療。

    本著“以患者為中心,以奮斗者為本”的理念,“大醫精誠,敬畏生命”的中南精神,武漢大學中南醫院心血管病醫院將以不斷滿足心血管疾病患者醫療健康需求為導向,注重學科建設,強化技術突破,提升服務能力,努力打造立足湖北、輻射華中、國內一流的高水平心血管病醫療中心!

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