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    【做誠信企業 造良心產品】——從無到有的《肺動脈帶瓣管道》 研發、注冊創新夢

    來源:總經辦
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    “肺動脈帶瓣管道”是北京佰仁醫療科技有限公司,在企業創建之初就開始立項研發,專門針對復雜先天性心臟病患兒的三類植入醫療器械產品。它主要由黃牛頸靜脈和牛心包材料,經過復雜化學改性后加工縫制成內部帶有瓣膜結構的人工管道。這款產品可以使先心外科醫生,對此前很多無法治療的復雜先心患兒實施重建右心室出口至主肺動脈末端及左右肺動脈的連接,從而使這些患兒重獲新生。自該產品立項至今,國內幾乎所有的先心外科領域的頂級醫生都參與了這款產品的合作研究,它,已經成為了大家共同不懈的努力的結果。同時,自2006年陸續開展臨床研究以來,不完全統計,已有近千名復雜先心患兒因此而獲得根治,這在其它國家是難以想象的。

    我國家是人口大國,按照國家衛生部發布的數據,僅2011年全年,我國出生缺陷的嬰幼兒為90萬,其中確診為先天性心臟病患兒為36.86萬,而約有10余萬復雜先心患兒,他(她)當中大多數將不治身亡。如果我

     

     

    們可以研制出這樣一款產品的話,這些孩子絕大多數將得以重生。這是為

    什么十余年來我們始終不放棄這項產品的研究與開發。先心病是我們這個人口大國的國病,沒有別國的人會替你做研究,我們只能自己解決自己國家的問題。

    這款產品不僅得到了廣大先心外科醫生的支持,也獲得中關村科技園區、北京市昌平區委區政府以及科技部的大力支持。2012年7月,這款產品報名參加了當年由科技部、教育部、財政部和全國工商聯共同舉辦的中國首屆創新創業大賽,經過參賽的4410家企業和項目的激烈角逐,肺動脈帶瓣管道獲得了這次大賽的總分第一名,獲得獎金80萬元。全國總決賽在中央電視臺播出,由時任科技部部長萬剛親自頒發獎杯和證書。

     

     

    2014年,肺動脈帶瓣管道的項目獲得了科技部國家十二五科技支撐計劃人口與健康領域立項(2014BAI11B00),最終,佰仁醫療以了牽頭單位的名義申請,獲得立項批準,同時也得到眾多單位的支持。參加單位有中國食品藥品檢測研究院、醫療器械標準管理中心、北京航空航天大學生物工程學院、上海交通大學附屬上海兒童醫學中心及首都醫科大學附屬北京安貞醫院。課題的主要目標即是本次申請的產品注冊證。課題進展過程中,產學研三方面緊密合作,聯合開發,對該產品進行了多方面的補充研究,特別是標管中心的參與,成功將“肺動脈帶瓣管道”的國家標準立項,目前,該標準的討論已經到第二版,有望在年底前獲得通過。臨床試驗方面,兩個參加單位均為目前國內復雜先心病手術最多的兩家醫院,也是前期臨床試驗的單位,主要任務是對產品作長期隨訪和手術植入方式的改進與探討,延長前期患者的隨訪,目前兩家醫院的工作都在有條不紊的進行之中。

    根據2012年9月審評發補的要求,針對某些特殊的補檢項目,公司重新研制了專有的設備、設計了各種模塊和改進專用檢測的夾具。三年時間,不僅完成全型號產品的體外模擬測試和研究,還對該產品性能進行了多方面的補充研究。2015年ISO對人工瓣膜的國際標準重新進行了修訂,特別地將介入瓣膜和右心產品的測試參數及體外檢測標準作了分年齡段的規定,佰仁醫療據此重新進行了測試和研究,與中檢院合作對原有瓣膜的測試臺架的驅動模塊和局部連接模塊進行了全面的針對右心產品的改造。此外,與統計專家充分討論后將新納入臨床試驗的31例病例,作嚴格隨訪,重新進行了統計學分析。還對2006開始的早期臨床試驗的患兒進行了專門的隨訪和調查。已經一并匯入本次的補充材料中。

    我們深知,“肺動脈帶瓣管道”這款產品,從無到有,經歷很多困難和創新的研究,由此也不可避免地帶來與原有某些法規難以吻合的情況。我們期待著配合貴中心一道,完成對這款產品的評價與審批。

    在現實社會中,對于一個企業家來說,雖然追求經濟利益是企業發展的主要目標,但決不應該成為企業家的最終目標。企業的財富來自社會,社會責任對企業不是額外的負擔。作為企業發展的決策者和主導者,企業家在謀求經濟利益的同時,應該自覺地履行社會責任和義務,做誠信企業、造良心產品,把企業發展和社會責任緊密聯系起來。做一個有社會使命感的企業。

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